Quando la compliance non basta: quando uno studio clinico è veramente sicuro?
Molti studi clinici iniziano con un rassicurante senso di sicurezza: il protocollo è approvato, la documentazione è completa, i requisiti normativi sono soddisfatti. Eppure chiunque lavori effettivamente nella ricerca clinica lo sa: la compliance iniziale non è la stessa cosa della sicurezza. La vera domanda non è se uno studio sia conforme oggi, ma cosa succede…
PMS e dati del mondo reale: quando iniziano le prove reali dopo lo studio
Quando uno studio clinico cambia natura Per lungo tempo, la fase post-commercializzazione è stata considerata una fase successiva allo studio. Un'attività di sorveglianza necessaria, ma separata dalla ricerca clinica stessa. Oggi questo approccio non funziona più. I dispositivi medici, soprattutto quelli digitali e connessi, continuano a generare dati anche molto tempo dopo l'ultima visita del paziente. E questo…
