La compliance resa semplice,
scalabile e intelligente
Guidiamo aziende MedTech, Life Sciences e Digital Health lungo l’intero ciclo di vita regolatorio: dalla validazione alla certificazione e all’eccellenza nel
post‑market.
Supportiamo le aziende di dispositivi medici nell’orientarsi in un panorama regolatorio sempre più complesso, garantendo la piena conformità
e ottimizzando la ricerca clinica.
Servizi principali
Gap Analysis & Valutazione
Partiamo da una valutazione iniziale strutturata del vostro sistema di gestione della qualità e della documentazione regolatoria per comprendere il livello attuale di conformità.
Il nostro team esamina i materiali esistenti, individua le lacune regolatorie e definisce una roadmap di implementazione chiara allineata ai requisiti normativi.
- Valutazione iniziale e revisione documentale
Revisione della documentazione esistente del QMS e dei relativi processi. - Report di Gap Analysis
Identificazione dettagliata delle lacune di conformità e delle aree di miglioramento. - Roadmap di implementazione
Piano strategico con linea del tempo, priorità, milestone e pianificazione delle risorse.
- Elaborazione del manuale della qualità
Creazione della documentazione di livello superiore che definisce la struttura del QMS. - Elaborazione / adattamento di SOP
Creazione o ottimizzazione delle Procedure Operative Standard. - Erogazione di formazione
Programmi di formazione erogati in presenza o a distanza per garantire un’adozione efficace. - Sistemi di CAPA e di controllo documentale
Implementazione di processi di azione correttiva e di sistemi di gestione documentale.
Implementazione del sistema di gestione della qualità (ISO 13485)
Supportiamo lo sviluppo e l’implementazione di un Sistema di gestione della qualità conforme all’ISO 13485, adattato alle dimensioni e alla struttura della vostra organizzazione.
Il nostro approccio si concentra sulla creazione di processi di qualità pratici e sostenibili che si integrino in modo fluido con le operazioni quotidiane.
Fascicolo tecnico / Documentazione tecnica
Supportiamo le aziende nella preparazione della documentazione tecnica richiesta per la conformità regolatoria, garantendo che sicurezza, performance e progettazione del dispositivo siano adeguatamente documentate.
- Device Master Record (DMR)
Documentazione completa delle specifiche del dispositivo e delle informazioni di produzione. - Report di valutazione clinica (CER)
Valutazione e analisi dei dati clinici a supporto della sicurezza e delle prestazioni del dispositivo. - Documentazione software (IEC 62304)
Preparazione della documentazione relativa al ciclo di vita del software per dispositivi basati su software. - File di gestione del rischio
Documentazione conforme ai requisiti di gestione del rischio di ISO 14971.
- Giustificazione di classificazione
Ragionamento regolatorio a supporto della classificazione del dispositivo. - Completamento del checklist GSPR
Preparazione del checklist relativo ai Requisiti Generali di Sicurezza e Prestazione. - Dichiarazione di conformità (DoC)
Supporto nella redazione della Dichiarazione di conformità. - Collegamento con l’Organismo notificato
Comunicazione continuativa e supporto durante gli scambi con l’Organismo notificato.
Supporto per la marcatura CE (MDR)
Guidiamo i produttori lungo il processo di marcatura CE secondo il regolamento MDR, garantendo che la documentazione regolatoria e i processi soddisfino le aspettative degli Organismi notificati.
Servizi aggiuntivi
Forniamo inoltre supporto regolatorio complementare per rafforzare la conformità e la prontezza operativa.
- Supporto alle audit di fornitore
Valutazione e preparazione delle audit dei fornitori. - Verifica e validazione del progetto
Supporto nella pianificazione ed esecuzione delle attività di verifica e validazione. - Servizi di consulenza specialistica
Competenze regolatorie disponibili in modalità consulenza o a giornata.
Aree principali
Sviluppatori SaMD
Forniamo supporto regolatorio per Software as a Medical Device (SaMD), coprendo l’intero ciclo di sviluppo e conformità.
Ciò include l’implementazione dei processi di ciclo di vita del software IEC 62304, le considerazioni relative alla cybersecurity, la gestione del rischio secondo ISO 14971 e la preparazione della documentazione di valutazione clinica.
Il supporto si estende tipicamente dalla gap analysis iniziale fino alla certificazione, in funzione del livello di prontezza del dispositivo.
Produttori virtuali
Supporto per aziende che operano come produttori virtuali, che gestiscono catene di approvvigionamento senza possedere impianti produttivi.
I servizi includono il controllo dei fornitori, l’implementazione del controllo del progetto e lo sviluppo di sistemi di qualità conformi all’ISO 13485, adattati a strutture organizzative snelle.
Produttori di dispositivi medici
Supporto regolatorio e documentale per produttori di dispositivi medici di tutte le classi, inclusi dispositivi legacy in transizione verso il MDR.
I servizi includono la preparazione della documentazione tecnica, le interazioni con gli Organismi notificati e l’implementazione dei processi di sorveglianza post‑market.