Cosa offre We4 Regulatory

We4 Regulatory guida le aziende MedTech, Digital Health e Life Science attraverso ogni fase di conformità MDR e IVDR, garantendo tecnologie mediche sicure e certificate e un accesso più agevole al mercato.

Supporto per marcatura MDR / IVDR e CE

• Strategia e supporto operativo per la valutazione della conformità MDR/IVDR e la marcatura CE di dispositivi e software medici.

Documentazione normativa e valutazione clinica

• Redazione e manutenzione di documentazione tecnica e rapporti di valutazione clinica per dimostrare sicurezza e prestazioni.

Interfaccia corporea notificata e invii

• Gestione di invii, domande e risposte con gli organismi notificati per semplificare revisioni e approvazioni.

Sorveglianza post‑mercato e pianificazione della vigilanza

• Progettazione di piani PMS e di vigilanza, raccolta dati e reporting per monitorare le prestazioni del dispositivo nella vita reale.

Formazione e sensibilizzazione normativa per i team interni

• Sessioni di formazione personalizzate che rafforzano le competenze normative interne e mantengono i team allineati agli standard in evoluzione.

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