Innovative medical device in 2026: how to build an evidence strategy that holds…without drowning in rework
There’s a sentence we hear often from founders, Clinical Affairs and Regulatory teams: “We have a strong device, but we’re afraid of losing time.” Not time spent working.Time lost to rework, the kind that appears halfway through a study, when you realize it started… but wasn’t solid enough. Studies don’t fail because there’s a lack…
MDR 2025: Cosa Cambia Davvero e Come Prepararsi Ora
L’estensione della scadenza MDR non è una pausa. È un’opportunità strategica – ma solo se agisci subito. All’inizio del 2024, la Commissione Europea ha concesso più tempo alle aziende per allinearsi al **Regolamento (UE) 2017/745** (MDR) – in particolare per i **dispositivi legacy**. Mentre molti produttori hanno accolto con favore questo respiro extra, fai attenzione: più tempo non significa meno…
MDR – Corsa contro il tempo per il tuo marchio CE
L'estensione è qui, ma non è una rete di sicurezza. Scopri come muoverti velocemente, rimanere conforme e proteggere la tua quota di mercato. Con il Regolamento (UE) 2023/607, la Commissione Europea ha introdotto una proroga fondamentale delle scadenze MDR per i dispositivi legacy certificati ai sensi del precedente MDD (Direttiva 93/42/CEE). È un'opportunità preziosa—ma non una scusa per ritardare.…
Il punto di vista dell'esperto | Quando gli RCT non sono la scelta migliore: trovare il giusto disegno di studio per i dispositivi medici
"Gli RCT sono il gold standard." Questo è il mantra che tutti conosciamo nella ricerca clinica, ed è vero. O meglio, quasi vero. Perché quando si tratta di dispositivi medici, quel modello inizia a incrinarsi. I dispositivi vivono in una realtà dinamica, dipendente dall'operatore e in continua evoluzione. Riconoscere quando un RCT non è la scelta giusta non significa abbassare l'asticella: significa…
Pronti per la prossima bozza: cosa cambierà nella regolamentazione dei dispositivi medici basati sull'intelligenza artificiale entro il 2026
È in corso una rivoluzione silenziosa nel modo in cui regoliamo l'Intelligenza Artificiale in medicina. Per anni, il dibattito si è incentrato sulla convalida: raccolta dati, misurazione delle prestazioni, definizione di protocolli, dimostrazione del funzionamento del modello. La logica era lineare: se funziona, può essere certificato. Ma il 2026 segna una svolta. Non basterà più…
Post-Mercato 2.0: come le continue prove del mondo reale stanno ridefinendo i dispositivi medici
Si sta verificando un cambiamento silenzioso ma radicale che sta rimodellando il valore dei dispositivi medici, più di qualsiasi nuova tecnologia o algoritmo. Un cambiamento nato nella vita reale: nelle routine dei pazienti, nei telefoni, nelle case e nei percorsi clinici. Il suo nome è Real-World Evidence (RWE).E sta trasformando il post-mercato da requisito formale a motore strategico di sicurezza, prestazioni, competitività,…
