Risk-based means protecting what matters most
In clinical research, risk-based approaches are everywhere: they appear in protocols, monitoring plans, and quality systems. But there is a growing misunderstanding. Many organizations treat risk-based as a justification to reduce activities: fewer checks, lighter processes, less on-site monitoring. The goal is often simple: cut time and cost. Technically and regulatorily, this interpretation is wrong.…
Come il pensiero basato sul rischio guida le sperimentazioni digitali
Negli ultimi anni la ricerca clinica ha abbracciato un nuovo vocabolario: decentralizzato, remoto, ibrido, digitalizzato, connesso. Termini che un tempo appartenevano al futuro ora definiscono le nostre operazioni quotidiane. Grazie ai modelli ibridi (che combinano visite in loco con raccolta dati a distanza) e alla crescente adozione di dispositivi connessi, piattaforme ePRO, portali di studio e sistemi di gestione del flusso di lavoro, gli studi clinici hanno…
Quando la compliance non basta: quando uno studio clinico è veramente sicuro?
Molti studi clinici iniziano con un rassicurante senso di sicurezza: il protocollo è approvato, la documentazione è completa, i requisiti normativi sono soddisfatti. Eppure chiunque lavori effettivamente nella ricerca clinica lo sa: la compliance iniziale non è la stessa cosa della sicurezza. La vera domanda non è se uno studio sia conforme oggi, ma cosa succede…
