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I pazienti si evolvono più velocemente delle sperimentazioni: perché i dati clinici sono in ritardo
Nella ricerca clinica parliamo spesso di centralità del paziente. Eppure negli ultimi due anni è successo qualcosa di inaspettato: la vita reale dei pazienti è diventata più digitale, più monitorata e più interconnessa rispetto agli studi progettati per studiarli. Il paziente è cambiato. I loro percorsi dati no. Non perché l’industria manchi di intenti, ma perché lo studio tradizionale…
Post-Mercato 2.0: come le continue prove del mondo reale stanno ridefinendo i dispositivi medici
Si sta verificando un cambiamento silenzioso ma radicale che sta rimodellando il valore dei dispositivi medici, più di qualsiasi nuova tecnologia o algoritmo. Un cambiamento nato nella vita reale: nelle routine dei pazienti, nei telefoni, nelle case e nei percorsi clinici. Il suo nome è Real-World Evidence (RWE).E sta trasformando il post-mercato da requisito formale a motore strategico di sicurezza, prestazioni, competitività,…
Quando la compliance non basta: quando uno studio clinico è veramente sicuro?
Molti studi clinici iniziano con un rassicurante senso di sicurezza: il protocollo è approvato, la documentazione è completa, i requisiti normativi sono soddisfatti. Eppure chiunque lavori effettivamente nella ricerca clinica lo sa: la compliance iniziale non è la stessa cosa della sicurezza. La vera domanda non è se uno studio sia conforme oggi, ma cosa succede…
PMS e dati del mondo reale: quando iniziano le prove reali dopo lo studio
Quando uno studio clinico cambia natura Per lungo tempo, la fase post-commercializzazione è stata considerata una fase successiva allo studio. Un'attività di sorveglianza necessaria, ma separata dalla ricerca clinica stessa. Oggi questo approccio non funziona più. I dispositivi medici, soprattutto quelli digitali e connessi, continuano a generare dati anche molto tempo dopo l'ultima visita del paziente. E questo…